醫(yī)療器械設(shè)計(jì)控制過程

這個(gè)過程中的目標(biāo)包括：

1、確保最終產(chǎn)品是有效，安全和滿足需求的

2、能夠滿足當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)

3、確保原型符合概念，這有助于制造商的設(shè)計(jì)過程

設(shè)計(jì)控制過程包括以下幾個(gè)階段

1、設(shè)計(jì)輸入

設(shè)計(jì)輸入定義醫(yī)療器械的性能標(biāo)準(zhǔn)和功能要求。

設(shè)計(jì)輸入是設(shè)計(jì)控制中最耗時(shí)的部分，有效文檔 是產(chǎn)品開發(fā)過程最終成功的關(guān)鍵。

2、設(shè)計(jì)輸入包括：

（1）獲取所有功能，性能，安全

（2）建立用戶需求和預(yù)期用途

（3）確保設(shè)計(jì)輸入清晰，客觀

（4）允許證明或反證的方式陳述設(shè)計(jì)輸入

（5）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，可追溯性，制造，包裝和檢查程序

（6）設(shè)計(jì)輸入不僅僅要符合監(jiān)管要求，它還會(huì)影響您的設(shè)計(jì)輸出，設(shè)計(jì)驗(yàn)證，甚至?xí)绊懽罱K產(chǎn)品的成敗。

3、設(shè)計(jì)輸出

設(shè)計(jì)輸出就像儀器的配方一樣，由制造儀器所需的零件，組件，模塊，檢查程序，材料要求和測試協(xié)議組成。設(shè)計(jì)輸出是把您的設(shè)計(jì)輸入綜合到儀器的統(tǒng)一生產(chǎn)計(jì)劃中的最終結(jié)果。

設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)輸入是一個(gè)連續(xù)的循環(huán)。當(dāng)設(shè)計(jì)輸出最終與設(shè)計(jì)輸入匹配時(shí)，該過程順利完成。

團(tuán)隊(duì)在創(chuàng)建輸出時(shí)應(yīng)該參考設(shè)計(jì)輸入文檔。設(shè)計(jì)輸出包括儀器本身、技術(shù)文件、風(fēng)險(xiǎn)分析、對(duì)儀器或任何與之相關(guān)的研究以及用戶手冊。

4、設(shè)計(jì)評(píng)審

企業(yè)需要審查所有設(shè)計(jì)，找出錯(cuò)誤和不足，并加以改進(jìn)。

設(shè)計(jì)評(píng)審一般有兩種，失效模式分析和故障模式分析。失效模式分析是指識(shí)別可能導(dǎo)致儀器潛在問題危害的過程。故障模式分析是搜索儀器的每個(gè)零件和組件來查找潛在的故障，確定它們是由什么引起的，并提出解決方法。這些結(jié)果應(yīng)記錄在設(shè)計(jì)歷史文件（DHF）中。

5、設(shè)計(jì)驗(yàn)證

新的醫(yī)療器械的反復(fù)測試是非常重要的，因?yàn)闈撛诘墓收虾桶踩[患會(huì)造成更嚴(yán)重的危害。

設(shè)計(jì)驗(yàn)證的目的是證明您的設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求。在這里，您可以記錄測試，分析和檢查，以證明您的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)符合客戶需求并滿足設(shè)計(jì)的要求。

6、 設(shè)計(jì)變更

設(shè)計(jì)變更是指儀器設(shè)計(jì)的變更。產(chǎn)品開發(fā)是一個(gè)高度迭代的過程。隨著產(chǎn)品開發(fā)過程的推進(jìn)，可能需要多次經(jīng)歷這個(gè)階段。

企業(yè)應(yīng)在設(shè)計(jì)變更實(shí)施前，建立并保持識(shí)別，文件編制，驗(yàn)證，審查和批準(zhǔn)的程序。通過驗(yàn)證和確認(rèn)，確保本次設(shè)計(jì)變更擬解決的問題得到實(shí)際解決。確保變更得到批準(zhǔn)，并檢查變更是否引起新的問題。最終必須將重大設(shè)計(jì)變更通知監(jiān)管機(jī)構(gòu)并且儀器必須重新授權(quán)。

7、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移

設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移是產(chǎn)品生命周期的一個(gè)重要階段。FDA的質(zhì)量體系法規(guī)要求制造商完成以下步驟，以便完成設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移過程：

（1）建立和維護(hù)程序，確保儀器設(shè)計(jì)正確轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)規(guī)范

（2）確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)技術(shù)和方法

將產(chǎn)品設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移到制造環(huán)境需要一套完整的過程來同時(shí)協(xié)調(diào)多個(gè)任務(wù)。憑借過往經(jīng)驗(yàn)，良好的程序操作和細(xì)節(jié)審查是成功過渡的關(guān)鍵。當(dāng)生產(chǎn)外包給其他制造商的時(shí)候，可能存在由于溝通磨合的問題而導(dǎo)致設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移失敗。企業(yè)文化、企業(yè)資源、質(zhì)量體系的差異，以及設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移的專業(yè)看法等都會(huì)增加設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)。