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中美貿易戰打響為國產醫療器械帶來良機

2018-03-26

近年來隨著國產民企的崛起，部分細分領域產品已經可以滿足臨床需求，人才、資本、體系的完善，都加速了國產替代的進程，一些細分如體外診斷的血球市場，國產已經具備替代進口的能力。2018年3月22日，美國以高額關稅打響貿易戰第一槍，國產高端醫療器械已經具備和進口品牌同臺競爭的優勢。

健康一體機

根據EvaluateMedTech 2015年預測，全球醫療器械3950億美金，中國市場約占10%，未來5年行業增速為5%。醫療器械細分領域較多，其中具有高門檻的高端產品主要有影像、體外診斷、心血管支架、骨科等細分，在中國，影像類國產占比約為10-20%，體外診斷類約為30-40%，診斷中的高端產品如化學發光目前市占率約為10%，醫療器械其主要競爭對手，如GPS（GE、philips、siemens），羅雅貝西（羅氏、雅培、貝克曼、西門子）等，多為美國、歐洲等企業進口產品。

海外貿易戰打響第一槍，遠期來看，對于美國進口產品，具有一定的沖擊。比如化學發光中的雅培和貝克曼多為美國進口產品，多年來占據高端市場，化學發光2017年約為250億，兩家合計占約80億市場。其核心產品雅培的傳染病和貝克曼的激素類產品，是目前國產廠家能夠去替代的細分領域，我們看好在此次在內部變革和外部沖擊疊加共振中持續受益的標的。

2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳發布重磅政策《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，36項改革措施大力鼓勵自主創新藥品醫療器械的發展，提高產業競爭力，滿足公眾臨床應用。10月31日，CFDA積極響應，順應政策發展方向，形成《醫療器械監督管理條例修正案（草案征求意見稿）》，并向社會公開征求意見，其中重點修正了《條例》中與《創新意見》改革措施相沖突的條款，主要涉及方面包括完善醫療器械上市許可持有人制度、改革臨床試驗管理制度、優化審批程序、完善上市后監管要求、加強監管隊伍建設、處罰到人，補充完善改革措施的法規依據，填補監管漏洞，為改革和監管實踐提供強有力的法律支撐。

本次國務院機構改革方案中，人員的變動加速相關醫改政策的推進，如分級診療、醫保控費都將以前所未有的速度執行，加速基層醫療市場的發展，國產醫療設備公司將持續在增量市場中受益。

近年來，在創新醫療器械領域，我國政府多次出臺強有力政策，著重提高醫療器械的創新能力和產業化水平，提供自主創新的沃土，多維度鼓勵創新醫療器械，加快注冊上市流程，實現相關領域國產化，實現臨床診療價格的下降，惠及于民。

整體來看，政策核心觀點主要分為三部分：

1.加快創新醫療器械審評審批。以“特別審批”和“優先審批”兩大方向為核心，優化技術審評、行政審批等注冊上市步驟，對部分具備核心技術發明專利、技術領先、臨床急需等產品打開綠色通道，激發產業創新發展活力，促進醫療器械產業供給側結構性改革，提高產業發展水平和國際競爭力；

2.重點發展具備重大臨床價值產品。提高醫療服務質量和水平，加大具備重大臨床價值醫療器械的投入力度，降低重大疾病的死亡率，提升患者生活質量，重點發展產品包括影像設備、醫用機器人、植介入醫療器械、基因檢測、新型生物醫用材料、可穿戴設備、基層適宜的診療設備等；

3.突破自主創新，加速國產化。加強自主創新研發，突破一批進口壟斷技術，提高醫療器械國產占有率，實現從“模仿”到“引領”的跨越式發展，大幅降低患者診療費用。

短期而言，《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》將迅速產生催化效應，相關政策有望加速落地，明確各環節的工作任務，細化相關制度的要求，將有利帶動醫療器械產業自主創新，促使醫療器械企業加大科研投入力度，新一批具備領先技術或臨床急需的醫療器械產品有望加速上市。隨著控費的大主題不斷執行，國產設備以其優異的性價比逐步擠占進口品牌份額，尤其是在走量的設備上，具有很大的競爭優勢。

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