醫(yī)療器械創(chuàng)新加速 大批新產(chǎn)品上市
近年來，我國鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策不斷出臺，對激勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)揮了巨大的推動作用。3月28日，《2017年度醫(yī)療器械注冊工作報告》（以下簡稱《報告》）新鮮“出爐”。數(shù)據(jù)顯示，2017年，國家食品藥品監(jiān)管機構(gòu)依職責受理醫(yī)療器械注冊、延續(xù)注冊和許可事項變更申請6834項；完成注冊申請技術(shù)審評8579項；批準醫(yī)療器械注冊、延續(xù)注冊和許可事項變更注冊8923項；介入人工生物心臟瓣膜等12個創(chuàng)新產(chǎn)品通過特別審批通道加速上市，滿足臨床急需，為百姓健康生活帶來福音，并科學引導產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
數(shù)據(jù)顯示，2017年，國家食品藥品監(jiān)管機構(gòu)按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，繼續(xù)做好創(chuàng)新醫(yī)療器械審查工作，全年收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請273項，完成323項審查（含2016年申請事項），確定63個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，批準注冊分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)等12個創(chuàng)新產(chǎn)品上市。其中，有源醫(yī)療器械4項、無源醫(yī)療器械8項，同比增加2項。
這些創(chuàng)新產(chǎn)品的核心技術(shù)都具有我國發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請已經(jīng)國務(wù)院專利行政部門公開，產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著臨床應(yīng)用價值。其中，分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)的技術(shù)屬于國內(nèi)首創(chuàng)，為胸主動脈夾層患者的臨床治療提供了新的方法；折疊式人工玻璃體球囊是我國獨立研制的創(chuàng)新產(chǎn)品，屬于國際首創(chuàng)，該產(chǎn)品可長期填充在眼內(nèi)，解決了玻璃體替代物不能長期停留在眼內(nèi)、不能長期頂壓視網(wǎng)膜或需反復(fù)手術(shù)等問題，避免患者眼球摘除和植入義眼座；介入人工生物心臟瓣膜的上市，將為患有主動脈瓣狹窄患者和主動脈瓣關(guān)閉不全患者帶來顯著臨床獲益。此外，還有藥物洗脫球囊導管、基因測序儀、尿中游離巰基檢測試劑盒（生化法）等一批具有較好臨床應(yīng)用前景的醫(yī)療器械產(chǎn)品獲準注冊。
國家對醫(yī)療器械創(chuàng)新的支持可謂不遺余力，早在去年年底衛(wèi)計委主任李斌、科技部部長萬鋼剛交流對醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)新的支持，CFDA又同科技部聯(lián)合發(fā)文，大力支持醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。醫(yī)療器械的創(chuàng)新目前正值黃金時期。
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